Eluracat 20 mg/ml 15 ml

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma:

Hatóanyagok:
20 mg kapromorelin-tartaráttal egyenértékű 15,4 mg kapromorelin (capromorelin tartrate)
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi
összetétele
Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az
információ elengedhetetlen az állatgyógyászati
készítmény helyes alkalmazásához
Nátrium–metil-parahidroxibenzoát (E 219) 1,5 mg
Nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E 217) 0,25 mg
Nátrium-klorid
Citromsav
Szukralóz
Vanillin
Povidon (K-90)
Glicerin
Maltitol, folyadék
Magnasweet 110 (glicirrizinsav, monoammónium
glicirrizinát)
Tisztított víz
Átlátszó, színtelen-sárgás vagy narancssárga oldat.

3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj
Macska
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
A testtömeg növelésére, krónikus betegségek következtében kialakuló nem megfelelő étvágy vagy
testtömeg csökkenés esetén (lásd 4.2 pont).
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható hiper-szomatotropizmusban (akromegáliában) szenvedő macskáknál.
3
3.4 Különleges figyelmeztetések
Ez az állatgyógyászati készítmény nem a krónikus háttérbetegség kezelésére, hanem támogató
terápiára szolgál.
A készítmény hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű macskáknál nem
értékelték.
Az állatgyógyászati készítmény hatékonysága nem igazolt több mint 90 napig. Ezért amikor ennél
hosszabb ideig kezelnek a kezelésre adott reakciót ellenőrizni kell.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Kimutatták, hogy ez az állatgyógyászati készítmény szérum glükózszint-emelkedést okoz macskáknál,
ami egyedenként rendkívül változó hatást fejt ki. Azonban nem cukorbeteg macskáknál a
homeosztázist szabályozó élettani mechanizmusok néhány nap után visszaállítják a vércukorszintet a
normál tartományba. Nem vizsgálták a készítményt diabetes mellitusban szenvedő macskáknál.
Diabetes mellitus esetén kizárólag a felelős állatorvos által végzett előny/kockázat elemzésnek
megfelelően alkalmazható.
Alacsony vérnyomásban szenvedő macskáknál óvatosan alkalmazandó, mivel ez az állatgyógyászati
készítmény pulzus- és vérnyomáscsökkenést okozott egészséges macskáknak történő beadást követően
legfeljebb 4 óráig. Ezeket a hatásokat a macska etetése utáni emberi interakció visszaállította.
Májműködési zavarban szenvedő macskáknál körültekintően alkalmazza, mivel a kapromorelin a
májban metabolizálódik.
A készítmény ártalmatlanságát 10 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű macskák
esetében nem értékelték.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát krónikusan beteg macskákon 90 napnál hosszabb
kezelés esetén nem vizsgálták. Ezért amikor a kezelés ennél hosszabb, a macskát ellenőrizni kell.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Gyermekeknél véletlen lenyelés esetén enyhe, visszafordítható hasi fájdalom, letargia, ájulásszerű
érzés, szívdobogásérzés, derékfájás, melegségérzet és fokozott verejtékezés jelei figyelhetők meg.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.
Ez az állatgyógyászati termék parabeneket és povidont tartalmaz, amely allergiás tüneteket okozhat.
Az ezen anyagokra ismert túlérzékenységben szenvedő emberek csak óvatosan kezeljenek az
állatgyógyászati készítménnyel.
Ez az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat. Előzze meg a készítmény szembe
jutását, a bőrrel és a nyálkahártyákkal való közvetlen érintkezést. A készítmény alkalmazása után
mosson kezet. Véletlen szembe vagy bőrre kerülés esetén öblítse le az érintett területet bő, friss vízzel.
Ha az irritáció továbbra is fennáll, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.

4
3.6 Mellékhatások
Macska:
Nagyon gyakori
(10 kezelt állatból több mint 1-nél
jelentkezik):
Túlzott nyáltermelődés1
Gyakori
(100 kezelt állatból több mint 1-nél, de
kevesebb mint 10-nél jelentkezik):
Hasmenés, Hányás
Anémia
Bőrelváltozások (a szájon és az állon)
Dehidratáció, Letargia
Ritka
(10 000 kezelt állatból több mint 1-nél,
de kevesebb mint 10-nél jelentkezik):
Anorexia
Viselkedési zavar
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint
1-nél jelentkezik, beleértve az izolált
eseteket is):
Bradycardia, Hipotenzió
Nehézlégzés
Eszméletvesztés, szedáció
Elfekvés
Izomgyengeség
Elrejtőzés
1 Az adagolás időpontjában, és néhány percen belül elmúlt.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson
keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé,
vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A
vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt szaporodás, vemhesség és laktáció idején
a célállatfajon. Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok teratogén hatásokat igazoltak.
Nem alkalmazható tenyésztésre szánt, vemhes vagy szoptató macskáknál.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át alkalmazás.
Az ajánlott adag 2 mg/testtömeg kg, ami 0,1 ml/testtömeg kg-nak felel meg. Az állatgyógyászati
készítményt naponta egyszer, közvetlenül a szájba kell beadni.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásához:
- Vegye le a kupakot, helyezze be az adagolófecskendőt, fordítsa fel az üveget, szívja ki a megfelelő
mennyiségű oldatot a ml-es beosztásos fecskendővel.
- Állítsa vissza az üveget függőleges helyzetbe, vegye ki a fecskendőt, szorosan zárja vissza a kupakot.
- Adja be az oldatot a macska szájába.
- Mossa ki vízzel a szétszedett adagoló fecskendőt és a dugattyút és szétszedve hagyja megszáradni.

5
A kezelés időtartama a kezelésre adott válaszreakciótól függ. Valószínűleg szükség lesz az
állatgyógyászati készítmény hosszabb ideig tartó alkalmazására, mivel a krónikus betegségek
általában progresszívek, és kezelés nélkül a fogyás várhatóan folytatódik.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Az állatgyógyászati készítmény 6 hónapig tartó, a javasolt adag legfeljebb ötszörösének alkalmazását
követően fiatal, egészséges macskáknál az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. Nem progresszív
trigliceridszint-emelkedést figyeltek meg hím macskáknál. A máj-agy tömegarány növekedését
figyelték meg, és máj vakuolizációját jegyezték fel két állatnál (egy a 3x dózisú és egy az 5x dózisú
csoportban). Egy hím macskánál az 5x csoportban hiperglikémiát és glükozúriát figyeltek meg. Az
egyéb megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a 3.6 pontban említettekkel.
A kapromorelin 6 mg/ttkg dózisban növelte a szérum növekedési hormon koncentrációját egészséges
macskáknál. A hatás az első dózis után volt a legmagasabb és a következő napokon mérséklődött.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az
antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának
korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QH01AX90